大分割质子/碳离子放疗的骶尾脊索瘤的二期随机

　　研究摘要

　　研究背景：

　　脊索瘤是相对少见的骨部肿瘤。大约30%的脊索瘤生长在骶尾区域。手术切除仍是现行的标准治疗方案。由于肿瘤的形状，临近重要神经和血管结构和盆骨解剖的复杂性，在手术中很难被安全地完全切除。在安全边界下进行积极切除通常会导致膀胱和直肠功能丧失，以及运动和感觉功能丧失。单纯实行手术后的复发率相对较高，因此辅助放射治疗对于提高局部控制率非常重要。质子治疗现在仍是治疗脊索瘤的国际标准。理论上，高传能线密度射线，列如碳离子，对于生长缓慢型肿瘤具有生物学效应优势。日本对于不可切除性骶尾部脊索瘤患者的研究数据表明，仅实施大分割碳离子治疗之后，能实现相对高的局部控制率。

　　研究方法和设计:

　　该临床研究是前瞻性的随机单中心二期临床试验。通过活检确诊的骶尾部脊索瘤患者将根据不同层次的临床靶区剂量，随机接受质子或碳离子照射治疗。靶区剂量图将在CT和MRI数据的基础上制定。计划靶区将接受64GyE/16分割的照射。此实验的主要目标是在患者R2手术切除后，通过光栅扫描技术，以质子和碳离子作为主要或辅助治疗方法，对骶尾部脊索瘤患者实施安全可行的大剂量照射。因此，研究评估基于治疗12个月后无3-5级毒副作用(CTCAE,4.0版)的比例，或者/和由于任何原因的治疗中断作为主要终点。无局部复发生存率，整体生存率和生活质量将被作为第二终点被评估。

　　讨论：

　　此研究的目标是核实光栅扫描技术下日本数据的毒副作用，并且在同样剂量分割下，对比质子治疗毒副作用的分析。使用这一数据，进一步对比大分割的质子和碳离子照射的随机三期实验正在计划中。